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今月のくすり問答


薬の飲み方Q&A その91     (平成27年1月号)
Q  治験ってなんですか?

治験とは、『薬の候補』を国から『薬』として認めてもらうために行われる、人を対象とした試験のことです。
治験は国が定めた厳密なルールの下、参加される方の人権や安全、プライバシーを守り実施されます。



 ◆  あたらしい薬ができるまで  ◆ 

『薬の候補』からひとつの新薬が生まれ、患者さんの手に渡るまでには10年以上の歳月が必要です。
なかでも治験の期間は長く、3〜7年かかります。
治験に至るまでに基礎研究、動物実験を何度も繰り返し行い、有効性や安全性を検証しています。



出典:信州大学医学部付属病院臨床研究支援センター ホームページ
http://www.shinshu-u.ac.jp/hp/bumon/i-chikencenter/


 ◆  治験にはルールがあります  ◆ 

治験は患者さんの人権や安全性、また科学的にデータを集めるために「医薬品の臨床試験の実施に関する基準:GCP」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(旧「薬事法」)という厳しいルールに基づいて行われます。

そのルールに沿って正しく行われているかを確認するため、各医療機関等に設置される治験審査委員会が治験薬や治験実施計画などを確認して審議します。


◆  治験に参加するメリットはなんですか?  ◆ 

新しい薬や治療法を試すことができ、通常よりも詳しい診察や検査が行われることが多い点。
さらに新しい薬を世に送り出すための社会貢献の意義があります。

また、治験によっては、検査代や診察費がいつもより少なくなることもあります。


◆ 治験に参加するデメリットはなんですか?  ◆ 

受診や検査の回数が増えたり、受診や検査の日程の制約があります。

また、まれに今まで知られていなかったような副作用が出る可能性があります。


◆  診療費や薬代は誰の負担になるのでしょうか?  ◆ 

治験薬や治験のために行う検査代は治験依頼者(製薬企業など)が負担する場合が多くなっています。

しかしながら、治験以外の治療の為に必要な検査代や治療代は「保険外併用療養費制度」に従って、通常診療の場合と同様に所定のご負担(通常の保険診療と同様のご負担)を患者さんにお願いしています。


◆  治験に参加するには?  ◆ 

治験はすべての病院・診療所で行っているわけではありません。
もし興味がありましたら各病院のホームページをご覧になってみて下さい。

また、治験は誰でも参加できるとは限りません。参加条件は治験によって異なります。

参加をご希望されても、診察や検査によって医師が参加に適切でないと判断することがあります。

治験について詳細をお知りになりたい方は以下のホームページまでどうぞ。

○公益社団法人 日本医師会治験促進センター
http://www.jmacct.med.or.jp/general/

○信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
http://www.shinshu-u.ac.jp/hp/bumon/i-chikencenter/

○もっと知りたい!臨床研究について | 臨床すすむ!プロジェクト
http://rinsyo-susumu.jp/medicine/




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